【研究报告内容摘要】
2020年2月24日,复星医药发布公告,宣布复星凯特car-t产品益基利仑赛注射液的上市申请并获得国家药监局受理。用于成人复发难治性大b细胞淋巴瘤治疗,用于成人复发难治性大b细胞淋巴瘤治疗,包括弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)非特指型、原发性纵隔b细胞淋巴瘤(pmbcl)、高级别b细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的dlbcl。 目前整个世界范围内目前已有2种car-t产品上市并通过基础科研、临床和商业化的有机结合实现了规模销售。从临床数据来看car-t效果显著,通过流行病学分析其市场空间也较大同时,作为非标准化药品,car-t的上市也将有助于创新药支付体系的探索和完善,对于整个肿瘤药物和创新药物的行业发展会起到一定的促进作用。
投资要点:
car-t从基础科研进入临床应用,商业化进展已初具规模 和过去如火如荼但是“雷声大,雨点小”的各种临床试验申请不同的是,目前整个世界范围内目前已有2种car-t产品上市,分别是吉利德的yescarta和诺华的kymriah。并且这二者通过基础科研、临床和商业化的有机结合实现了规模销售。
临床数据令人振奋,国内应用市场空间较大 yescarta既往临床试验数据显示其治疗效果显著,进一步对zuma-1的长期疗效和安全性评估后可发现yescarta使患者获得了显著的缓解率并实现了长期生存。同时复星凯特完成了用于治疗成人复发难治性大b细胞淋巴瘤(一种非霍奇金淋巴瘤)的中国境内桥接临床试验。目前,国内淋巴瘤发病率、死亡率均相对较高。如果car-t产品顺利上市,有望为car-t行业发展带来一定的提升。
国际化合作之路逐步打开,探索国内创新药商业模式 复星凯特为复星医药与美国kitepharma的合营企业。公司的car-t产品是国内第一个推进商业化的细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局首个正式受理上市申请的同类产品。该产品如能顺利上市,将标志着中国药企与世界先进企业合作进入了一个新的阶段。作为一款重磅car-t产品,也将会是一个与各级政府、慈善组织、商业保险公司等共同探索和推动患者援助计划和创新支付模式的发起点。
投资建议: 现阶段该产品尚不能贡献业绩,如顺利上市后也需要进一步综合考量定价、患者援助计划等市场影响因素。但是作为标杆性的car-t产品,有望提升创新药物和肿瘤治疗的市场关注度。建议了解产品后序进展的基础上,关注car-t及其他创新性肿瘤药物治疗的行业个股。
风险因素 上市申请不顺利的风险、价格因素等原因导致的产品市场应用受限的风险、肿瘤治疗市场竞争显著加剧的风险。

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